Od dłuższego już czasu, a raczej od wielu lat w Europie jak i w USA toczy się gorąca debata nad badaniami wykorzystującymi ludzkie komórki macierzyste. Dotyczy to szczególnie komórek pochodzących z embrionów, gdyż związane jest to z ich zniszczeniem. W niektórych stanach USA spór o komórki macierzyste był nawet główną karta przetargową w ostatnich w tym roku wyborach uzupełniających do Kongresu. Teraz jednak debata nt. komórek macierzystych poszerza się o kolejne zagadnienie i również problem natury etycznej:
“Czy wolno w Europie patentować komórki macierzyste, a szczególnie te pochodzące z embrionów?”
Odpowiedź na to pytanie nie jest prosta, gdyż mamy tutaj do czynienia z dwiema przeplatającymi się płaszczyznami: filozoficzno-etycznym podejściem do komórek macierzystych i czysto prawnym. Postaram się w skrócie przedstawić obecny stan prawny w tym zakresie i problemy wynikające właśnie z dyskusji bioetycznej.
Podstawowym przepisem regulującym ocenę wynalazków i innowacyjnych rozwiązań w biotechnologii jest Europejska Konwencja Patentowa (EPC) i Dyrektywa odnośnie biotechnologii nr 98/44/EG z 06.07.1998 roku. Wytyczne te zaczęły obowiązywać w ramach EPC już w 1999 roku, chociaż nie nakazywał tego Europejski Urząd Patentowy (EPO). Stało się tak, aby zharmonizować wejście tej dyrektywy w życie na całym obszarze Wspólnoty Europejskiej i jej implementację w prawodawstwo poszczególnych krajów, co i tak musiałoby później nastąpić.
Zgodnie z Europejską Konwencją Patentową ciało człowieka w poszczególnych fazach jego rozwoju nie podlega patentowaniu (Zasada 23e, punkt 1 Regulaminu Wykonawczego Konwencji): “Ciało ludzkie, w różnych stadiach formowania się i rozwoju, oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nie mogą stanowić wynalazków stanowiących zdolność patentową“. Celem tego przepisu jest ochrona człowieka w kolejnych fazach rozwoju. Jednak punkt 2 wspomnianej wyżej Zasady 23e mówi, że: “Element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony za pomocą sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet jeśli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego“. Według punktu 2 pobrane (wyizolowane) z embrionów i ewentualnie poddane modyfikacji komórki mogą być zatem patentowane. Jednak rzeczywistość jest o wiele bardziej skomplikowana niż się wydaje, bowiem Zasada 23d (wyłączenia dotyczące zdolności patentowej), Punkt c) mówi, iż nie udziela się patentów europejskich na wynalazki dotyczące “(…) wykorzystywania zarodków ludzkich dla celów przemysłowych lub handlowych“. Jednak tylko od interpretacji prawnej zależy zatem, co należy rozumieć pod pojęciem “(…) dla celów przemysłowych i handlowych” i w związku z tym, co będzie, a co nie będzie podlegało patentowaniu. Powinny więc zostać podane w wykładni Konwencji wyjątki, aby uniknąć zakazu patentowania wynalazków takich jak np. testy diagnostyczne. Jak na razie wykładnia Europejskiego Urzędu Patentowego skłania się ku całkowitemu zakazowi patentowania wszelkich wywodzących się z embrionów komórek macierzystych. Decyzja ta została ostatnio zaskarżona i oczekuje obecnie na rozpatrzenie, ponieważ skarżący argumentują, iż “odpowiednie postanowienia konwencji dotyczące europejskich zgłoszeń patentowych i patentów, których przedmiotem są wynalazki biotechnologiczne, stosuje się i interpretuje zgodnie z postanowieniami niniejszego rozdziału. Dyrektywę 98/44/EC z dnia 6 lipca 1998 r. o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych stosuje się jako uzupełniający środek interpretacji” (Zasada 23b, Punkt 1 Regulaminu Wykonawczego EPC). I w związku z tym wszelki wynalazki, które mają zastosowanie terapeutyczne lub diagnostyczne i mogą wykorzystywać embriony, nie powinny być wyłączone spod patentowania. Również w ocenie członków Europejskiej Grupy ds. Etyki Nauk Przyrodniczych i Nowych Technologii (EGE) Komisji Europejskiej komórki macierzyste (również te wyizolowane z embrionów i poddane modyfikacjom) można patentować, jeśli tylko spełnione są pozostałe warunki tego, co jest wynalazkiem. Grupa EGE bada przede wszystkim etyczne aspekty biotechnologii i w powyższym przykładzie nie miała żadnych zatrzeżeń natury etycznej jak również w stosunku do metod wykorzystujących komórki macierzyste. Należy jednak wspomnieć, że istnieją pluripotencjalne i totipotencjalne komórki macierzyste. Te pierwsze są zdolne rozwinąć się w cały nowy organizm, te drugie tylko w określone tkanki, gdyż są już częściowo zróżnicowane i mają mniejszy potencjał rozwojowy. I tak np. w Wielkiej Brytanii i Szwajcarii pluripotencjalne komórki macierzyste mogą być patentowane, a totipotencjalne nie.
Do niedawna jedynym źródłem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych były embriony w stadium blastocysty, które ulegały zniszczeniu podczas izolacji komórek. Gdyby zatem nieco rozszerzyć obecną wykładnię EPC, zakazowi patentowania musiałyby podlegać również wszelkie kultury komórkowe jak i metody wywodzące się z pierwotnych komórek macierzystych, ponieważ zawsze na początku tego łańcucha miało miejsce zniszczenie embrionu. Dziś już możliwe jest uzyskanie komórek macierzystych poprzez partenogenezę lub klonowanie terapeutyczne oocytów. Niedawno naukowcy z amerykańskiej firmy Advanced Cell Technology ogłosili, że wyhodowali mysie komórki macierzyste z blastocysty myszy bez zniszczenia embrionu, a nawet, że uzyskali komórki macierzyste z tzw. “zaaresztowanych” embrionow Pod uwagę przy ocenie, czy można patentować komórki macierzyste należy wziąć również różne stanowiska poszczególnych krajów Unii Europejskiej.
Mając na uwadze wymienione wyżej argumenty prawne i nie zapominając o dyskusji bioetycznej można dojść do wniosku, że już niedługo patentowanie pluripotencjalnych komórek macierzystych w ramach Europejskiej Konwencji Patentowej będzie dopuszczone bez problemów. Tym bardziej, że istnieje wiele alternatywnych metod pozyskiwania tych komórek bez konieczności zniszczenia embrionów i na dodatek nie mają one zdolności samodzielnie rozwinąć się w nowy organizm, a więc i problemy natury etycznej powinny zostać przezwyciężone. Należy dodać, że pluripotencjalne komórki macierzyste są częściami ludzkiego organizmu i jako takie w myśl Konwencji Patentowej mogą być dopuszczone do patentowania.
hlbiotech
