Firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne wezwały do zmian w europejskich regulacjach prawnych dotyczących badań klinicznych. Uważają one, że obecne przepisy tworzą niepotrzebne przeszkody biurokratyczne szkodzące najbardziej małym i średnim firmom sektora Life Sciences.

Do wcześniejszego apelu ze strony Europejskiej Stowarzyszenie Przemysłu Biotechnologicznego (EuropaBio), również brytyjska organizacja BIA (ang. BioIndustry Association) reprezentująca przemysł biotech zaapelowała o zmiany europejskiej dyrektywie dotyczącej badan klinicznych (ang. European Clinical Trials Directive). BIA domaga się jednolitego wprowadzenia dyrektywy do prawodawstwa wszystkich państw europejskich celem przyspieszenia badań klinicznych i zapewnienia lepszej opieki pacjentom.

Wprowadzona w maju 2004 roku dyrektywa 2001/20/EC miała na celu przyspieszyć badania kliniczne poprzez standaryzację wszystkich procedur oraz połączenie ich z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP - ang. Good Clinical Practice). W efekcie doprowadziła ona do rozrostu biurokracji i dodatkowych kosztów związanych z procedurami. Spowodowało to opóźnienie w rozpoczynaniu kolejnych badań klinicznych, miało natomiast w zamierzeniu wywołać skutek odwrotny - przyspieszenie badań i wdrażania innowacji. Poza tym pojawiły się problemy z interpretacją dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

W związku z tym organizacja BIA zaprezentowała swoje postulaty reformy dyrektywy 2001/20/EC na wspólnym posiedzeniu Komisji Europejskiej i przedstawicieli EMEA - organizacji dopuszczającej leki do obrotu i zatwierdzającej badania kliniczne w Unii Europejskiej.

Do postulatów BIA należą:

• zmodyfikowanie wymowy dyrektywy przez co zlikwiduje się swobodę interpretacji przepisów,
• zracjonalizowanie etycznego opiniowania badań, aby pacjenci jak najszybciej mogli korzystać z innowacyjnych rozwiązań,
• zdefiniowanie roli i zakresu obowiązków Komitetów ds. Etyki oraz Narodowych Władz Kompetencyjnych (NCAs),
• uściślenie mandatu Grupy Wspierającej Badania Kliniczne odnośnie arbitrażu pomiędzy poszczególnymi państwami.

BIA podkreśliła, że nie chce opracowania od początku nowej dyrektywy, lecz zależy jej tylko na zmodyfikowaniu części obecnych przepisów.

hlbiotech

źródło: Pharmafocus.com

———————————
Przeczytaj również:
- Przemysł biotechnologiczny apeluje o ocenę dyrektywy harmonizującej badania kliniczne w Europie

Zobacz również:
- Wszystkie regulacje prawne dotyczące biotechnologii w Polsce