Nie ma skutecznego leku na bolączki przemysłu farmaceutycznego w USA. Regulacje prawne dopuszczające nowe leki na rynek są coraz surowsze, coraz więcej leków czeka na zatwierdzenie, jednocześnie coraz więcej patentów na wysoce dochodowe leki przynoszące firmom pharma rocznie miliardy dolarów powoli wygasają. Konieczne są zmiany w podejściu do procesu wytwarzania leków począwszy od laboratoryjnego stołu.
Analitycy przewidują, że firmy farmaceutyczne skierują w tym roku i latach następnych większą uwagę w kierunku rzadkich chorób lub nietypowych przebiegów znanych chorób. Jedną z przyczyn są ścisłe regulacje organów (FDA) nadzorujących występowanie skutków ubocznych, co jest konieczne w przypadku leków przepisywanych na masową skalę dużej liczbie pacjentów. Z drugiej jednak strony nie ma już powszechnych chorób, na które nie byłoby leków. Konieczne są więc poszukiwania nowych nisz rynkowych.
Przez lata potentaci rynku farmaceutycznego - Pfizer, Merck i in. - mogli liczyć na dwucyfrowy procentowo roczny wzrost i miliardy dolarów wpływających ze sprzedaży najlepszych leków. W ostatnich dwóch latach wygasły jednak patenty na leki takie jak Norvasc (leczenie nadciśnienia, Pfizer) czy Zocor (obniżający poziom cholesterolu, Merck), przez co odpłynęło w siną dal ok. 40 mld. dolarów czystego zysku. Podobne straty notują kolejne wielkie koncerny sektora big-pharma: GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Wyeth. Doszło do tego, że firmy te rozpoczęły w ubiegłym roku niespotykaną do tej pory w historii restrukturyzację związaną w pierwszej kolejności z koniecznością zwolnienia wielu tysięcy osób.
Po piętach koncernów depcze również potężny regulator od którego zależy los leków, czyli Food and Drug Administration (FDA). FDA jest szczególnie wyczulona na bezpieczeństwo czyli toksyczność leków, szczególnie tych, których przyjmowanie nie jest niezbędne, gdyż nie są związane z leczeniem chorób bezpośrednio zagrażających życiu. Regulacje wprowadzone przez FDA mają być jeszcze ostrzejsze w 2008 roku. Tylko w zeszłym roku FDA wystosowała ok. 70 ostrzeżeń odnośnie skutków ubocznych leków już wcześniej zatwierdzonych. To dwa razy tyle ile w 2004 roku. W zeszłym roku Sanofi-Aventis został poproszony o dokładniejsze przebadanie Zimulti - leku przeciw otyłości. Taki sam los spotkał Novartis i Wyeth odnośnie ich medykamentów na cukrzycę i menopauzę. Nie można przy tym zapominać o wcześniejszym skandalu związanym z wycofaniem leku na nadciśnienie Vioxx firmy Merck.
Liczba aplikacji o zatwierdzenie innowacyjnych leków przez pharma-koncerny maleje z każdym rokiem. Rośnie za to liczba opracowywanych nowych biofarmaceutyków przez firmy biotechnologiczne. Przyglądają się temu uważnie koncerny farmaceutyczne, które coraz śmielej rozważają współpracę z firmami biotech poprzez zakup od nich licencji lub nawet przejęcia całych firm. Tym bardziej, że firmy biotechnologiczne specjalizują się w opracowywaniu terapii i leków przeciw dosyć niszowym chorobom, przez co zatwierdzanie i wprowadzenie tych terapii na rynek może być łatwiejsze.
oprac. własne hlbiotech
