Nie istnieje obecnie żaden mechanizm, który pozwala jednoznacznie stwierdzić, że skuteczność testów genetycznych oferowanych na rynku jest poparta odpowiednimi dowodami oraz że przekazy marketingowe na temat działania takich testów są prawdziwe, a nie wprowadzające w błąd - piszą na łamach “Science” bioetycy z Genetics and Public Policy Center na Johns Hopkins University (USA).

Nieprawdziwe dane o skuteczności testów podawane przez producentów mogą wprowadzać w błąd lekarzy i pacjentów i przyczynić się do podjęcia przez nich niewłaściwych decyzji odnośnie wyboru testów oraz interpretacji ich wyników. Może to nieść z sobą poważne konsekwencje również o charakterze medycznym dla życia i zdrowia pacjentów w przyszłości.

Autorzy publikacji w “Science” - Sara Katsanis, Gail Javitt, and Kathy Hudson z Genetics and Public Policy Center na Johns Hopkins University - jednego z wiodących centrów zajmujących się aspektami politycznymi, prawnymi i społecznymi rozwoju nowych technologii - rekomendują wprowadzenie w USA przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) nadzoru jakościowego testów genetycznych, szczególnie produkowanych przez małe laboratoria diagnostyczne. Naukowcy domagają się również wprowadzenia publicznego rejestru zwalidowanych testów genetycznych oraz zwiększenia nadzoru i skuteczniejszych kontroli przez Komisję Handlu Federalnego w celu walki z praktykami nieuczciwej konkurencji i wprowadzania klientów w błąd nieprawdziwymi reklamami o skuteczności testów, które takiej skuteczności nie wykazują.

Autorzy piszą, że skuteczność tzw. spersonalizowanej medycyny zależy od jej akceptacji przez społeczeństwo i zaufaniu w dokładność i rzetelność wyników testów genetycznych. Chociaż obecnie na amerykańskim rynku znajdują się testy na ponad 1500 różnych chorób uwarunkowanych genetycznie, wiele z nich jest niesprawdzonych pod kątem skuteczności. Co prawda większość testów genetycznych jest zapisywana przez lekarzy, rośnie jednak tzw. bezpośrednia sprzedaż, głównie przez internet. I to właśnie ten kanał dystrybucji nastręcza dużo problemów, gdyż z jednej strony trudno stwierdzić, czy sprzedawane są odpowiednio zwalidowane testy, z drugiej osoba otrzymująca wynik takiego testu nie ma żadnego oparcia psychologicznego, ani nie otrzymuje stosownej porady medyczej w razie problemów związanych z interpretacją wyniku. Nawet jeśli taka porada na odległość jest zapewniona, to na pewno jest ona niewystarczają i nie zastąpi bezpośredniego kontaktu ze specjalistą.

W ubiegłym roku niezależna grupa badaczy z CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention) sprawdziła skuteczność testów genetycznych na mutacje w cytrochromie P-450 (CYP450) oferowanych przez 15 podmiotów. Testy te są przeznaczone do sprawdzenia podatności osób na leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs - ang. selective serotonin reuptake inhibitors). Naukowcy oznajmili, że stosowanie takich testów nie powinno mieć miejsca przez zakończeniem leczenia medykamentami. Wcześniejsza znajomość wyników przeprowadzonych na własną rękę może bowiem sprawić, że niektórzy pacjenci zrezygnują z dalszego stosowania właściwych leków lub zmienią ich dawkę na własną rękę.

hlbiotech

źródło: CheckBiotech.org, “Marketing of unproven genetic tests a threat to public health”

———————————
Oryginalna publikacja: S. H. Katsanis, G. Javitt, and K. Hudson, “A Case Study of Personalized Medicine”, Science 4 April 2008, Vol. 320. no. 5872, pp. 53 - 54, doi:10.1126/science.1156604

Zobacz również:
- Thakur, Mugdha et al., “Review of evidence for genetic testing for CYP450 polymorphisms in management of patients with nonpsychotic depression with selective serotonin reuptake inhibitors“, Genetics in Medicine. 9(12):826-835, December 2007