Polska firma farmaceutyczna Adamed ma szansę wprowadzić na rynki europejskie klopidogrel, nowoczesny lek stosowany w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, udarów niedokrwiennych mózgu oraz w chorobach tętnic obwodowych. W 2007 r przychód ze sprzedaży Klopidogrelu na świecie. osiągnął wartość 7,3 mld USD i był większy o 21 % w stosunku do roku ubiegłego. Znajduje się on w pierwszej dziesiątce najlepiej sprzedających się leków na świecie.
Adamed wystąpił do Ministra Zdrowia, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako właściwej agencji referencyjnej, o rozpoczęcie procedury wzajemnego uznania. Zharmonizowany zgodnie z prawem europejskim klopidogrel może zostać wprowadzony na rynki zagraniczne w ramach procedury MRP - Mutual Recognition Procedure (procedury wzajemnego uznania). Umożliwia ona rejestrację produktu leczniczego w krótkim okresie czasu na kilku rynkach europejskich jednocześnie.
W ramach procedury produkt przejdzie przez fazę narodową oraz międzynarodową. Przygotowany przez Urząd assessment report tzn. ocena dokumentacji produktu zostanie przekazany do państw członkowskich, w których firma ubiega się o rejestr. Przez trzy miesiące mogą one domagać się informacji oraz wyjaśniać wątpliwości. Cała procedura MRP powinna zakończyć się po upływie 6 miesięcy wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury MRP raportem oceniającym, ChPL, oznakowaniem opakowań oraz ulotką.
“Chcemy wprowadzić klopidogrel na rynki Europy środkowej i wschodniej. W planach mamy Czechy, Estonię, Litwę, Łotwę, Rumunię, Słowację, Słowenię, Bułgarię oraz Węgry” - powiedziała Kamila Dobrowolska, Dyrektor Działu ds. Projektów Zagranicznych Adamedu. “Wierzymy, że pomimo natłoku spraw związanych z procesem dostosowywania dokumentacji rejestracyjnych do wymogów UE, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawnie przeprowadzi całą procedurę MRP. Jest to szansa dla nas jako polskiej firmy farmaceutycznej na wprowadzenie na kilku rynkach europejskich jednocześnie, jak również impuls do rozwoju naszej gospodarki.”
Klopidogrel to lek przeciwzakrzepowy będący pochodną tienopirdyny. Wskazany jest w zapobieganiu zakrzepom miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi zarówno z uniesieniem jak i bez uniesienia odcinka ST, u chorych po udarze niedokrwiennym mózgu oraz z chorobami tętnic obwodowych. Klopidogrel jest inhibitorem agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP. Bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu w zapobieganiu naczyniowym incydentom niedokrwiennym oceniano m.in. w pionierskim badaniu CAPRIE, które przeprowadzono u ponad 19 tys. pacjentów.
MRP - Mutual Recognition Procedure to Procedura wzajemnego uznawania produktów farmaceutycznych. Jej podstawę prawną stanowi Dyrektywa 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w przypadku Polski Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.
źródło: Adamed
